服務(wù)平臺1:上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品中試孵化專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺
上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品中試孵化專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺是生物醫(yī)藥服務(wù)業(yè)領(lǐng)域的專業(yè)化服務(wù)平臺,以上海喬源生物制藥有限公司為建設(shè)、運營和維護主體,受上海市研發(fā)公共服務(wù)平臺管理中心指導(dǎo),是《國家技術(shù)創(chuàng)新工程上海市試點工作方案》的具體落實單位之一。
本著“孵化產(chǎn)品,建設(shè)平臺,服務(wù)企業(yè),推動產(chǎn)業(yè)”的發(fā)展理念,結(jié)合創(chuàng)新驅(qū)動和轉(zhuǎn)型發(fā)展的總體要求,上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心聯(lián)合上海喬源生物制藥有限公司共建上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品中試孵化專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺,通過資源集聚和整合,在運營機制的保障下,針對中小企業(yè)創(chuàng)新資源環(huán)境缺乏,創(chuàng)新技術(shù)水平不高等問題,開展支撐企業(yè)創(chuàng)新的資源服務(wù)、面向企業(yè)創(chuàng)新的技術(shù)服務(wù)、推動企業(yè)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)服務(wù),提升上海生物醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力,并進一步輻射長三角與全國。
平臺以上海喬源生物制藥有限公司為依托單位,建有符合平臺運營特點的人力資源隊伍,實行理事會領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制,下設(shè)研發(fā)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部和人力資源行政部,形成完善的中試平臺組織機構(gòu),平臺現(xiàn)有專職服務(wù)人員35人,其中高級工程師職稱3人,中級工程師職稱7人,博士生1人,碩士生3人,80%以上具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,分布在制劑工藝、質(zhì)量控制、工程設(shè)備、產(chǎn)品研發(fā)等領(lǐng)域,在基建、工藝設(shè)計、凈化安裝、設(shè)備選型、項目管理、生產(chǎn)質(zhì)控、研究開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等方面確保中試孵化平臺順利建設(shè)和正常運營。另建有以上海市科學(xué)技術(shù)協(xié)會主席陳凱先為主任的技術(shù)委員會,專家團隊16人,負(fù)責(zé)審議有關(guān)平臺研究開發(fā)工作計劃、評價涉及實驗方案及對平臺研究開發(fā)給予決策指導(dǎo)。
平臺在建設(shè)過程中,已為上海喬源生物制藥有限公司、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司、上海恰爾生物技術(shù)有限公司、上海歌佰德生物技術(shù)有限公司、上海誼眾生物技術(shù)有限公司、上海二軍大、上海邁柏醫(yī)藥科技有限公司、山西振東先導(dǎo)生物科技、上海海欣醫(yī)藥有限公司、上海博勢生物科技有限公司、山西振東先導(dǎo)生物科技有限公司、華利源(上海)生物醫(yī)藥科技有限公司、上海張江生物技術(shù)有限公司、抗體藥物與靶向治療國家重點實驗室等公司完成新產(chǎn)品中試放大,工藝規(guī)程制定,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,臨床前樣品制備、產(chǎn)品檢測等技術(shù)內(nèi)容,并協(xié)助完成新藥注冊現(xiàn)場考核等技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)平臺2:上海脂肪乳劑工程技術(shù)研究中心
上海脂肪乳劑工程技術(shù)研究中心以上海喬源生物制藥有限公司為依托單位,建有符合工程中心運營特點的人力資源隊伍,實行理事會領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制,下設(shè)研發(fā)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部和人力資源行政部,現(xiàn)有員工30人,其中高級工程師職稱3人,中級工程師職稱7人,博士生1人,碩士生2人,80%以上具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,分布在制劑工藝、質(zhì)量控制、工程設(shè)備、產(chǎn)品研發(fā)等領(lǐng)域,長期從事新藥研發(fā)、中試技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化推進等研究,在工程技術(shù)研究方面積累了大量的經(jīng)驗,在基建、工藝設(shè)計、凈化安裝、設(shè)備選型、項目管理、生產(chǎn)質(zhì)控、研究開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等方面確保工程中心順利建設(shè)和正常運營,并通過脂肪乳品種開發(fā)和人才培養(yǎng),形成脂肪乳劑研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、技術(shù)推廣、產(chǎn)品推廣專業(yè)團隊。另建有以上海市科學(xué)技術(shù)協(xié)會主席陳凱先為主任的技術(shù)委員會,現(xiàn)有專家16人,負(fù)責(zé)審議有關(guān)工程技術(shù)研究開發(fā)工作計劃、評價工程設(shè)計實驗方案及對工程中心研究開發(fā)給予決策指導(dǎo)。
目前工程中心已完成建設(shè),形成了符合任務(wù)書要求的工程技術(shù)開發(fā)能力和水平,開展了丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液、乳劑作為疫苗佐劑等產(chǎn)品的研究,突破脂肪乳制備和質(zhì)控的關(guān)鍵技術(shù)和共性技術(shù),形成了自主產(chǎn)品和自主知識產(chǎn)權(quán)。丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液完成產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究,形成申報資料,即將申報臨床。建成符合新版GMP的500L載藥脂肪乳生產(chǎn)線,包括脂肪乳配料、灌封、滅菌檢漏、包裝等技術(shù)路線,擁有脂肪乳劑配料系統(tǒng)、高壓均質(zhì)機、洗烘灌封聯(lián)動線、旋轉(zhuǎn)水浴滅菌柜、自動包裝機、脈動真空滅菌柜、制氮機、在線監(jiān)控系統(tǒng)等生產(chǎn)設(shè)備,全自動顆粒計數(shù)儀、動態(tài)光散射粒度儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀(紫外檢測器、蒸發(fā)光檢測器、熒光檢測器)、卡氏水分測定儀、電位滴定儀、紅外光譜儀、原子吸收光譜儀、紫外分光光度計、滲透壓摩爾濃度測定儀、穩(wěn)定性考察試驗箱、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀、GE checkpoint TOC檢測儀和倒置顯微鏡等檢測儀器,形成載藥脂肪乳的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺。建立了規(guī)范的工程中管理制度和服務(wù)指南,開展了有關(guān)脂肪乳技術(shù)培訓(xùn)和咨詢活動,為多家企業(yè)提供設(shè)備驗證、新產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量研究和技術(shù)咨詢等服務(wù)10次以上。取得相關(guān)發(fā)明專利4項,發(fā)表論文4篇,培養(yǎng)博士生2名,碩士生3人,脂肪乳生產(chǎn)和分析專業(yè)技術(shù)人員20名。
工程中心通過參加麻醉學(xué)學(xué)術(shù)會議,赴無錫華瑞制藥、山西普德藥業(yè)等公司考察脂肪乳劑生產(chǎn)線,進行了脂肪乳專業(yè)技術(shù)交流,推動產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。工程中心建設(shè)取得的技術(shù)成果帶動了上海地區(qū)乃至周邊地區(qū)脂肪乳等新型制劑的發(fā)展,對行業(yè)內(nèi)開展新型制劑的研究具有示范效應(yīng)。