1. 基因重組蛋白原料藥中試孵化技術(shù)服務(wù)
服務(wù)簡介
經(jīng)過多年的建設(shè)和積累，上海喬源生物制藥有限公司逐步形成了現(xiàn)代化的基因工程蛋白類藥物研發(fā)和中試生產(chǎn)基地，擁有符合GMP規(guī)范的蛋白原料藥生產(chǎn)線，具有專業(yè)菌種發(fā)酵和純化研發(fā)、生產(chǎn)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和能力，同時(shí)擁有完整和先進(jìn)的發(fā)酵、純化和凍干設(shè)備以及全面的技術(shù)力量，能夠?yàn)榭蛻籼峁┚N發(fā)酵、蛋白分離純化、凍干工藝研究及蛋白原料藥制備的不同階段技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)內(nèi)容
1.1 發(fā)酵工藝的研究
基于服務(wù)平臺(tái)的發(fā)酵系統(tǒng)，根據(jù)發(fā)酵菌和產(chǎn)品特性，碳源和氮源、初始pH、發(fā)酵pH變化與控制、發(fā)酵時(shí)間和發(fā)酵溫度等工藝條件變化對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)量質(zhì)量的影響規(guī)律，提供最佳發(fā)酵工藝條件篩選服務(wù)、發(fā)酵成果中試孵化和生產(chǎn)等服務(wù)。
1.2 分離純化工藝的研究
基于服務(wù)平臺(tái)的分離純化設(shè)備，提供固液分離、細(xì)胞破壁、蛋白變復(fù)性、鹽析、等電點(diǎn)、超濾和層析（離子交換、親和、凝膠過濾）等蛋白藥物分離純化服務(wù)。
1.3 凍干工藝的研究
基于服務(wù)平臺(tái)的凍干設(shè)備，結(jié)合多年來總結(jié)的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，為用戶提供最佳凍干工藝條件篩選服務(wù)。
1.4 蛋白原料藥制備
基于服務(wù)平臺(tái)的通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，提供蛋白原料藥制備服務(wù)。
服務(wù)資源
儀器設(shè)備：5L、20L、50L、200L、300L、3000L的生物發(fā)酵罐，高速管式離心機(jī)、高壓均質(zhì)機(jī)、低溫高速離心機(jī)、低溫高速離心機(jī)、鹽析機(jī)、超濾機(jī)、蛋白層析系統(tǒng)、蛋白層析系統(tǒng)、凍干機(jī)、凍干機(jī)和超低溫冰箱等蛋白原料藥生產(chǎn)設(shè)備。
2. 凍干粉針中試孵化技術(shù)服務(wù)
服務(wù)簡介
按照2010版GMP要求，平臺(tái)對(duì)原凍干粉針車間進(jìn)行了升級(jí)改造，凍干粉針劑率先通過2010版GMP認(rèn)證。平臺(tái)具有一流的軟硬件環(huán)境，以依托單位質(zhì)量保證體系為保障，涵蓋系統(tǒng)的全部關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，為科研院所及企業(yè)提供凍干粉針中試放大、工藝優(yōu)化和臨床樣品制備等服務(wù)。
服務(wù)內(nèi)容
2.1 凍干粉針的中試放大
基于服務(wù)平臺(tái)的洗烘灌聯(lián)動(dòng)線、凍干設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境及操作人員的無菌保障意識(shí)，為用戶提供從產(chǎn)品的處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝參數(shù)、關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境控制和凍干曲線確定等多方面來確定最佳工藝條件的技術(shù)服務(wù)。
2.2 凍干粉針臨床樣品制備
凍干粉針劑通過新版GMP認(rèn)證，為用戶提供凍干粉針臨床樣品制備及規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)。
服務(wù)資源
儀器設(shè)備：自動(dòng)配料系統(tǒng)、洗烘灌聯(lián)動(dòng)線、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、凍干機(jī)、雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜、膠塞清洗機(jī)、鋁蓋清洗機(jī)、軋蓋機(jī)、貼標(biāo)機(jī)和在線監(jiān)測系統(tǒng)等凍干粉針生產(chǎn)設(shè)備。
3. 脂肪乳劑中試孵化技術(shù)服務(wù)
服務(wù)簡介
2012年“上海脂肪乳劑工程技術(shù)研究中心”獲上海市科委批準(zhǔn)組建，以上海喬源生物制藥有限公司為依托單位，通過脂肪乳劑等新品種研發(fā)，實(shí)現(xiàn)脂肪乳劑研發(fā)、中試和產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)和共性技術(shù)的突破，向行業(yè)提供服務(wù)。目前工程中心已建成脂肪乳劑生產(chǎn)線，配備技術(shù)精湛、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，通過丙泊酚中長鏈脂肪乳劑、乳劑作為疫苗佐劑等脂肪乳劑的開發(fā)研究，具備了脂肪乳劑工程化的能力，提升了平臺(tái)科技創(chuàng)新能力及核心競爭力。可為用戶提供脂肪乳劑研發(fā)、中試和產(chǎn)業(yè)化等技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)內(nèi)容
3.1 脂肪乳劑研發(fā)
平臺(tái)依托多個(gè)脂肪乳劑的開發(fā)研究，突破載藥脂肪乳制備和質(zhì)控共性技術(shù)，包括乳化工藝、灌裝工藝、滅菌工藝和質(zhì)量控制指標(biāo)等技術(shù)，具備脂肪乳工程化開發(fā)的能力。可提供脂肪乳劑技術(shù)咨詢、技術(shù)支持和技術(shù)參數(shù)確定等技術(shù)開發(fā)服務(wù)。
3.2 脂肪乳劑中試放大和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究
平臺(tái)的載藥脂肪乳生產(chǎn)線擁有國內(nèi)外頂尖的硬件資源，關(guān)鍵工藝和技術(shù)選用進(jìn)口先進(jìn)設(shè)備，如高壓均質(zhì)機(jī)等，重點(diǎn)解決工藝再優(yōu)化與過程設(shè)備配置問題，為用戶提供脂肪乳劑中試放大和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究等服務(wù)。
3.3 脂肪乳劑質(zhì)控技術(shù)研究
平臺(tái)通過脂肪乳劑方法學(xué)的研究，建立了脂肪乳劑粒度及粒度分布、大乳滴、游離脂肪酸、甲氧苯胺值、過氧化值、溶血磷脂酰膽堿等質(zhì)控方法及方法學(xué)，為用戶提供脂肪乳劑質(zhì)控技術(shù)研究等服務(wù)。
服務(wù)資源
儀器設(shè)備：脂肪乳配料系統(tǒng)、高壓均質(zhì)機(jī)、洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線、旋轉(zhuǎn)滅菌柜、在線監(jiān)控系統(tǒng)、氮?dú)獍l(fā)生系統(tǒng)和自動(dòng)包裝線等脂肪乳劑生產(chǎn)設(shè)備。
4. 小容量注射劑中試孵化技術(shù)服務(wù)
服務(wù)簡介
平臺(tái)二期工程已建成符合2010版GMP要求的小容量注射劑生產(chǎn)線，包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢和包裝等步驟?？商峁┳罱K滅菌小容量注射劑中試和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)資源
儀器設(shè)備：水針配料系統(tǒng)、洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線、氮?dú)夤?yīng)系統(tǒng)、旋轉(zhuǎn)滅菌柜、在線監(jiān)控系統(tǒng)和自動(dòng)包裝線等小容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備。
5. 對(duì)外檢測服務(wù)
服務(wù)簡介
平臺(tái)檢測中心總面積超過500平方米，包括理化分析和微生物分析實(shí)驗(yàn)室，擁有國內(nèi)外先進(jìn)檢測儀器，并配備經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測團(tuán)隊(duì)，為用戶提供蛋白類藥物、脂肪乳劑、凍干粉針和小容量注射劑的質(zhì)量研究、方法學(xué)建立、質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)制定等服務(wù)。
服務(wù)資源
檢測儀器：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、動(dòng)態(tài)光散射粒度分析儀、全自動(dòng)顆粒分析儀、紫外分光光度計(jì)、卡氏水分測定儀、電位滴定儀、滲透壓摩爾濃度測定儀、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱和倒置顯微鏡等檢測儀器。
6. 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)
服務(wù)簡介
平臺(tái)在新產(chǎn)品開發(fā)、中試放大、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究、GMP規(guī)范等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和能力，結(jié)合企業(yè)技術(shù)人員的實(shí)際需求，為用戶提供項(xiàng)目開發(fā)、中試放大、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究、質(zhì)量研究、GMP規(guī)范等專業(yè)人才培訓(xùn)服務(wù)；并圍繞熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域，開展蛋白類藥物及載藥脂肪乳劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)等相關(guān)的培訓(xùn)。
7. 產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目及政策咨詢服務(wù)
服務(wù)簡介
依托多年的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，面向中小企業(yè)科技創(chuàng)新的需求，聯(lián)合上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心，通過協(xié)同服務(wù)機(jī)制，為中小企業(yè)提供創(chuàng)新項(xiàng)目咨詢、政策咨詢等服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)劃產(chǎn)品方案、產(chǎn)品架構(gòu)、項(xiàng)目申報(bào)咨詢及其他相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策咨詢服務(wù)等。